La pandemia del coronavirus puede haber terminado oficialmente el año pasado, pero su impacto en la industria farmacéutica está lejos de acabar. Mientras la nación continúa su recuperación, los efectos de la pandemia se siguen sintiendo en forma de escasez de medicamentos y suministros médicos. Aunque el gobierno federal está tomando medidas para abordar el problema, tanto entidades públicas como privadas están presionando por una mayor visibilidad y colaboración para encontrar soluciones.
Estos problemas persistentes han llevado a los expertos a identificar tres tendencias principales a observar en 2024: escasez continua de medicamentos, supervisión federal y la implementación de la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos. Veamos más de cerca cada una de estas tendencias.
1. Escasez persistente de medicamentos
La escasez de medicamentos sigue siendo una gran preocupación en Estados Unidos, con más de 200 situaciones reportadas hasta marzo. Estas escaseces afectan una amplia gama de medicamentos, incluyendo tratamientos contra el cáncer, inyectables estériles, genéricos, agentes de imagen y antimicrobianos.
Las causas subyacentes de estas escaseces son variadas y complejas, desde desastres naturales hasta problemas de calidad en instalaciones de fabricación en el extranjero. Además, los riesgos asociados con depender de medicamentos genéricos de un solo proveedor también empeoran el problema. Los problemas subyacentes van más allá de la cadena de suministro y también involucran desafíos de precios y pagos, lo que dificulta encontrar soluciones.
En el último año, tanto entidades públicas como privadas han hecho esfuerzos para abordar estas escaseces. Por ejemplo, se presentó un proyecto de ley en la Cámara de Representantes de Estados Unidos para establecer un programa de almacenamiento de medicamentos genéricos en riesgo de escasez. Además, el presidente Biden anunció una inversión de $35 millones para aumentar la producción nacional de materiales para medicamentos inyectables estériles.
Además, Cost Plus Drugs de Mark Cuban, una compañía farmacéutica, está preparada para producir medicamentos en la lista de escaseces de la FDA, aunque todavía no está claro cuándo se llevará a cabo esta iniciativa. Aunque estos esfuerzos son un paso en la dirección correcta, los expertos advierten que sin más acciones, las escaseces seguirán afectando a los pacientes.
2. Esfuerzos y coordinación gubernamentales
El gobierno también está tomando medidas para abordar la escasez de suministros médicos en el país. En noviembre del año pasado, la Casa Blanca anunció varias iniciativas de la cadena de suministro farmacéutica, incluyendo la Ley de Producción de Defensa, que promueve la producción nacional de medicamentos esenciales para combatir las escaseces. El Departamento de Defensa también planea publicar un informe sobre la capacidad de resiliencia de la cadena de suministro farmacéutica con el objetivo de reducir la dependencia de proveedores extranjeros de alto riesgo.
Además, el Departamento de Salud y Servicios Humanos ha designado un nuevo Coordinador de Resiliencia y Escasez de Suministro para mejorar los esfuerzos de resiliencia de productos médicos y abordar las escaseces. Este nombramiento facilitará una mejor colaboración entre el gobierno y el mercado comercial para encontrar soluciones.
En 2023, se presentaron varios proyectos de ley sobre la cadena de suministro farmacéutica y de atención médica, incluyendo la Ley de MAPS, que dirigiría al Departamento de Salud y Servicios Humanos a trabajar con socios públicos y privados para identificar vulnerabilidades en la cadena de suministro, y la Ley FAST PASS, que crearía procesos para acelerar el suministro de suministros críticos en caso de una emergencia pública. Los expertos tienen esperanza de que el Congreso tome medidas sobre estos proyectos de ley en 2024.
En 2023, la Asociación de Distribuidores de la Industria de la Salud (HIDA) desarrolló un manual de instrucciones en colaboración con agencias federales para apoyar el marco nacional de respuesta de preparación para la cadena de suministro de productos médicos. En 2024, la HIDA planea trabajar con socios federales para monitorear las señales de advertencia temprana y continuar promoviendo la colaboración y coordinación.
3. Implementación de la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos
El último paso de la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos, que requiere que todos los socios comerciales de la cadena de suministro de medicamentos de Estados Unidos intercambien electrónicamente la trazabilidad de extremo a extremo a nivel de paquete, estaba inicialmente programado para noviembre de 2023. Sin embargo, debido a los desafíos continuos provocados por la pandemia, la FDA ha extendido la fecha límite hasta noviembre de 2024.
Este tiempo adicional ha permitido a la industria trabajar en posibles problemas y establecer conexiones electrónicas para el intercambio de datos. Algunos socios comerciales ya están equipados para enviar y recibir datos, mientras que otros todavía están trabajando en recopilar información sobre errores de datos. A pesar del retraso, la Alianza de Distribución de Salud está instando a la FDA a implementar los requisitos finales de la DSCSA en tres etapas, basadas en el sector, para proporcionar una dirección más clara. Sin embargo, la FDA aún no ha indicado si implementará un enfoque escalonado.
Mientras tanto, organizaciones de la industria como la Alianza de Distribución de Salud continúan trabajando con socios comerciales para asegurarse de que estén preparados para la fecha límite de noviembre. A medida que la industria continúa enfrentando estos desafíos, la coordinación y colaboración entre todas las partes involucradas será crucial para el éxito.
Conclusión
La industria farmacéutica aún está sintiendo el impacto de la pandemia del coronavirus, con la escasez de medicamentos y suministros médicos continuando siendo una gran preocupación. Sin embargo, con los esfuerzos en curso tanto del gobierno como del sector privado, hay esperanza de encontrar soluciones a estos desafíos. A medida que avanzamos hacia 2024, la industria estará observando de cerca el progreso en abordar la escasez de medicamentos, aumentar la supervisión federal y implementar la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos.
