La pandémie de coronavirus a peut-être officiellement pris fin l’année dernière, mais son impact sur l’industrie pharmaceutique est loin d’être terminé. Alors que le pays continue de se remettre, les effets de la pandémie se font toujours sentir sous forme de pénuries de médicaments et de fournitures médicales. Alors que le gouvernement fédéral prend des mesures pour résoudre le problème, les entités publiques et privées poussent à une plus grande visibilité et collaboration pour trouver des solutions.
Ces problèmes persistants ont conduit les experts à identifier trois tendances principales à surveiller en 2024 : les pénuries de médicaments persistantes, la surveillance fédérale et la mise en œuvre de la Drug Supply Chain Security Act. Examinons de plus près chacune de ces tendances.
1. Les pénuries de médicaments persistantes
Les pénuries de médicaments restent une préoccupation majeure aux États-Unis, avec plus de 200 pénuries signalées en mars. Ces pénuries touchent un large éventail de médicaments, notamment les traitements contre le cancer, les injectables stériles, les médicaments génériques, les agents d’imagerie et les antimicrobiens.
Les causes profondes de ces pénuries sont variées et complexes, allant des catastrophes naturelles aux problèmes de qualité dans les installations de fabrication à l’étranger. De plus, les risques liés à la dépendance à des médicaments génériques provenant d’une seule source aggravent encore le problème. Les problèmes sous-jacents vont au-delà de la chaîne d’approvisionnement et impliquent également des défis en termes de tarification et de paiement, ce qui rend difficile la recherche de solutions.
Au cours de l’année écoulée, les entités publiques et privées ont fait des efforts pour résoudre ces pénuries. Par exemple, un projet de loi a été présenté à la Chambre des représentants des États-Unis pour établir un programme de stockage pour les médicaments génériques à risque de pénurie. Le président Biden a également annoncé un investissement de 35 millions de dollars pour augmenter la production intérieure de matières premières pour les médicaments injectables stériles.
De plus, la société pharmaceutique Cost Plus Drugs de Mark Cuban est prête à produire des médicaments figurant sur la liste des pénuries de la FDA, bien que le calendrier pour cette initiative soit encore incertain. Bien que ces efforts soient un pas dans la bonne direction, les experts mettent en garde contre le fait que sans actions supplémentaires, les pénuries continueront d’affecter les patients.
2. Efforts et coordination gouvernementaux
Le gouvernement prend également des mesures pour résoudre la pénurie de médicaments nationale. En novembre de l’année dernière, la Maison Blanche a annoncé plusieurs initiatives pour la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique, notamment la Loi sur la production de défense, qui favorise la production nationale de médicaments essentiels pour lutter contre les pénuries de médicaments. Le département de la Défense prévoit également de publier un rapport sur la résilience de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique dans le but de réduire la dépendance à l’égard des fournisseurs étrangers à haut risque.
De plus, le département de la Santé et des Services sociaux a désigné un nouveau coordinateur de la résilience et des pénuries de la chaîne d’approvisionnement pour améliorer les efforts de résilience des produits médicaux et résoudre les pénuries. Cette nomination facilitera une meilleure collaboration entre le gouvernement et le marché commercial pour trouver des solutions.
Plusieurs projets de loi sur la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique et de soins de santé ont également été présentés en 2023, notamment la Loi MAPS, qui demanderait au département de la Santé et des Services sociaux de travailler avec des partenaires publics et privés pour identifier les vulnérabilités de la chaîne d’approvisionnement, et la Loi FAST PASS, qui créerait des processus pour accélérer la fourniture de fournitures essentielles en cas d’urgence publique. Les experts espèrent que le Congrès prendra des mesures sur ces projets de loi en 2024.
En 2023, l’Association des distributeurs de produits de santé (HIDA) a élaboré un guide en collaboration avec des agences fédérales pour soutenir le cadre national de préparation à la réponse pour la chaîne d’approvisionnement de produits médicaux. En 2024, la HIDA prévoit de travailler avec des partenaires fédéraux pour surveiller les signaux d’alerte précoce et continuer à promouvoir la collaboration et la coordination.
3. Mise en œuvre de la Drug Supply Chain Security Act
La dernière étape de la Drug Supply Chain Security Act, qui exige que tous les partenaires commerciaux de la chaîne d’approvisionnement en médicaments sur ordonnance aux États-Unis échangent électroniquement une traçabilité complète des médicaments au niveau de l’emballage, était initialement prévue pour novembre 2023. Cependant, en raison des défis persistants posés par la pandémie, la FDA a repoussé la date limite à novembre 2024.
Ce délai supplémentaire a permis à l’industrie de travailler sur les problèmes potentiels et d’établir des connexions électroniques pour l’échange de données. Certains partenaires commerciaux sont déjà équipés pour envoyer et recevoir des données, tandis que d’autres travaillent encore à collecter des informations sur les erreurs de données. Malgré ce retard, l’Alliance de distribution de soins de santé exhorte la FDA à mettre en œuvre progressivement les exigences finales de la DSCSA en trois étapes, en fonction du secteur, pour fournir des directives plus claires. Cependant, la FDA n’a pas encore indiqué si elle mettra en place une approche progressive.
En attendant, des organisations industrielles telles que l’Alliance de distribution de soins de santé continuent de travailler avec les partenaires commerciaux pour s’assurer qu’ils sont prêts pour la date limite de novembre. Alors que l’industrie continue de relever ces défis, la coordination et la collaboration entre toutes les parties impliquées seront cruciales pour réussir.
Conclusion
L’industrie pharmaceutique ressent toujours l’impact de la pandémie de coronavirus, avec des pénuries de médicaments et de fournitures médicales qui continuent d’être une préoccupation majeure. Cependant, grâce aux efforts continus du gouvernement et du secteur privé, il y a de l’espoir pour trouver des solutions à ces défis. Alors que nous entrons dans l’année 2024, l’industrie surveillera de près les progrès dans la résolution des pénuries de médicaments, l’augmentation de la surveillance fédérale et la mise en œuvre de la Drug Supply Chain Security Act.
