A pandemia do coronavírus pode ter encerrado oficialmente no ano passado, mas suas consequências para a indústria farmacêutica ainda persistem. À medida que o país continua a se recuperar, os efeitos da pandemia continuam sendo presenciados na forma de escassez de medicamentos e suprimentos médicos. Enquanto o governo federal toma medidas para enfrentar o problema, tanto entidades públicas quanto privadas estão buscando aumentar a visibilidade e a colaboração para encontrar soluções.
Esses problemas persistentes levaram os especialistas a identificar três tendências principais a serem observadas em 2024: escassez contínua de medicamentos, supervisão federal e implementação da Lei de Segurança da Cadeia de Suprimentos de Medicamentos (DSCSA). Examinaremos mais de perto cada uma dessas tendências.
- Escassez Persistente de Medicamentos
A escassez de medicamentos continua sendo uma preocupação significativa nos Estados Unidos, com mais de 200 medicamentos em falta reportados até março. Essa escassez afeta uma ampla gama de medicamentos, incluindo tratamentos contra o câncer, injetáveis esterilizados, genéricos, agentes de imagem e antimicrobianos.
As causas principais dessa escassez são variadas e complexas, indo desde desastres naturais até problemas de qualidade em instalações de fabricação no exterior. Além disso, os riscos associados à dependência de medicamentos genéricos de fonte única contribuem ainda mais para o problema. As questões implícitas vão além da cadeia de suprimentos e envolvem desafios de precificação e pagamentos, dificultando encontrar soluções.
No último ano, tanto entidades públicas quanto privadas têm se esforçado para enfrentar essa escassez. Por exemplo, um projeto de lei foi apresentado na Câmara dos Representantes dos Estados Unidos para estabelecer um programa de reserva de medicamentos genéricos em risco de escassez. O presidente Biden também anunciou um investimento de US$ 35 milhões para aumentar a produção doméstica de materiais iniciais para medicamentos injetáveis esterilizados.
Além disso, a empresa farmacêutica Cost Plus Drugs, de Mark Cuban, está pronta para produzir medicamentos na lista de escassez da FDA, embora o cronograma para essa iniciativa ainda não esteja claro. Embora esses esforços representem um passo na direção certa, os especialistas alertam que, sem ações adicionais, a escassez continuará a afetar os pacientes.
- Coordenação e Esforços Governamentais
O governo também está tomando medidas para enfrentar a escassez de fornecimento de medicamentos domésticos. Em novembro do ano passado, a Casa Branca anunciou várias iniciativas de cadeia de suprimentos farmacêuticos, incluindo a Lei de Produção de Defesa, que promove a produção doméstica de medicamentos essenciais para combater a escassez. O Departamento de Defesa também planeja lançar um relatório sobre a resiliência da cadeia de suprimentos farmacêuticos, visando reduzir a dependência de fornecedores estrangeiros de alto risco.
Além disso, o Departamento de Saúde e Serviços Humanos designou um novo Coordenador de Resiliência e Escassez da Cadeia de Suprimentos para melhorar os esforços de resiliência de produtos médicos e lidar com a escassez. Essa nomeação facilitará uma melhor colaboração entre o governo e o mercado comercial para encontrar soluções.
Vários projetos de lei relacionados à cadeia de suprimentos farmacêuticos e de saúde também foram apresentados em 2023, incluindo a Lei MAPS, que direcionaria o Departamento de Saúde e Serviços Humanos a trabalhar com parceiros públicos e privados para identificar vulnerabilidades na cadeia de suprimentos, e a Lei FAST PASS, que criaria processos para acelerar o fornecimento de suprimentos críticos em caso de emergência pública. Os especialistas estão otimistas de que o Congresso abordará esses projetos de lei em 2024.
Em 2023, a Associação de Distribuidores da Indústria de Saúde (HIDA) desenvolveu um manual em parceria com agências federais para apoiar a estrutura de resposta de preparação nacional para a cadeia de suprimentos de produtos médicos. Em 2024, a HIDA planeja colaborar com parceiros federais para monitorar sinais de alertas prévios e continuar a promover a colaboração e coordenação.
- Implementação da Lei de Segurança da Cadeia de Suprimentos Farmacêuticos
O último passo da DSCSA, que exige que todos os parceiros comerciais da cadeia de suprimentos de medicamentos prescritos nos EUA troquem eletronicamente a rastreabilidade completa dos medicamentos no nível da embalagem, foi inicialmente definido para novembro de 2023. No entanto, devido aos desafios contínuos causados pela pandemia, a FDA prorrogou o prazo para novembro de 2024.
Esse tempo adicional permitiu que a indústria trabalhasse em potenciais problemas e estabelecesse conexões eletrônicas para a troca de dados. Alguns parceiros comerciais já estão preparados para enviar e receber dados, enquanto outros continuam trabalhando na coleta de informações sobre erros no processo. Apesar do atraso, a Healthcare Distribution Alliance está pressionando a FDA a implementar progressivamente os requisitos finais da DSCSA em três etapas, com base no setor, para fornecer uma direção mais clara. No entanto, a FDA ainda não indicou se implementará uma abordagem gradual.
Enquanto isso, organizações da indústria como a Healthcare Distribution Alliance continuam a colaborar com os parceiros comerciais para garantir que estejam preparados para o prazo de novembro. À medida que a indústria continua a enfrentar esses desafios, a coordenação e colaboração entre todas as partes envolvidas serão cruciais para o sucesso.
Conclusão
A indústria farmacêutica ainda sente o impacto da pandemia do coronavírus, com a escassez de medicamentos e suprimentos médicos continuando a ser uma grande preocupação. No entanto, com os esforços contínuos tanto do governo quanto do setor privado, há esperança para encontrar soluções para esses desafios. À medida que avançamos para 2024, a indústria acompanhará de perto o progresso na abordagem da escassez de medicamentos, no aumento da supervisão federal e na implementação da Lei de Segurança da Cadeia de Suprimentos de Medicamentos.
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