Em anúncio recente, a Food and Drug Administration (FDA) apresentou a sua inovadora ferramenta eSTAR, agora acessível para submissões específicas de Aprovação Prévia de Mercado (PMA) relacionadas a dispositivos médicos.
Em outubro, a FDA impôs a utilização da eSTAR para submissões 510(k) para dispositivos médicos, coincidindo com a emissão de um Documento de Diretrizes abrangente. Criado como um formulário PDF interativo, a eSTAR serve como uma ferramenta de orientação para os candidatos, agilizando o processo de preparação de submissões para dispositivos médicos. Seu objetivo principal é aprimorar a consistência da indústria e agilizar o processo de revisão da FDA de modo a obter maior eficiência.
A FDA destaca várias vantagens da ferramenta eSTAR, como sua capacidade de auxiliar os aplicantes no fornecimento de detalhes essenciais da submissão, alinhando-se perfeitamente com o Modelo de Revisão e Submissão interno (SMART) utilizado pelos avaliadores. Esta coordenação garante que o avaliador receba as informações antecipadas, promovendo um formato padronizado que aprimora a acessibilidade tanto para o avaliador quanto para o aplicante.
As principais vantagens desta ferramenta também abrangem recursos de automação que eliminam a necessidade de revisões e retenções de Recusa de Aceitação (RTA). A ferramenta preenche automaticamente as informações inseridas, minimizando repetições e engloba bancos de dados integrados para o preenchimento automático preciso de orientações específicas do dispositivo, identificação de classificação e informações de padrões. Além disso, a eSTAR engloba diversos formulários integrados, incluindo a declaração de Veracidade e Precisão, Formulário 3514, síntese do 510(k), Declaração de Conformidade e o Formulário de Indicações de Uso 3881.
Ao coletar dados de submissão em um formato estruturado, a ferramenta desempenha um papel fundamental na automação de vários aspectos do processamento pela FDA, sendo um recurso abrangente para consolidar informações essenciais e links necessários para a preparação das submissões.
Reconhecendo o potencial da eSTAR, o Comitê de Agências Reguladoras (RAC) da NCBFAA (Associação Nacional de Despachantes Americanos) considera uma ferramenta promissora para o comércio. O comitê vê a eSTAR como um possível precursor para determinar a admissibilidade de dispositivos médicos importados e acolhe os esforços contínuos da FDA para desenvolver ferramentas que aprimorem a verificação e a precisão dos dados da FDA antes da entrada de tais dispositivos nos Estados Unidos.
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