O U.S Food and Drug Administration (FDA está solicitando feedback sobre sua recém-criada plataforma de registro eletrônico chamada “Cosmetics Direct”, além dos métodos convencionais de registros manuscritos (Formulários FDA 5066 e 5067).
A Cosmetics Direct agiliza o processo transformando informações cruciais de registro e listagem de formulários manuscritos em um formato eletrônico consistente. Esta funcionalidade auxilia os participantes na organização de seus cadastros e envios, garantindo que incluam as informações essenciais exigidas pelo FDA. Além disso, fornece acesso aos utilizadores de seus registros anteriores da Cosmetic Direct e outras listagens.
O FDA é favorável a registros eletrônicos para melhorar a eficiência e a pontualidade dos processos de envio e gerenciamento de dados. No entanto, para aqueles que preferem o método convencional, a opção de enviar registros e formulários em papel ainda é acessível.
Capturas de tela do sistema eletrônico estão disponíveis abaixo para análise e feedback. Para saber mais, consulte o Aviso de Registro Federal e o documento intitulado Registro e Listagem de Instalações de Produtos Cosméticos.
- Esboço do Portal de Envios Eletrônicos Diretos sobre Cosméticos
- Esboço do Formulário FDA 5066 – Registro de Instalação de Produto
- Esboço do Formulário FDA 5067 – Lista de Produtos Cosméticos
Orientação para Registro de Cosméticos
O FDA divulgou um projeto de orientação relativo ao registro de instalações de produtos cosméticos e listas de itens, segundo a Lei de Modernização da Regulamentação de Cosméticos de 2022 (MoCRA).
Uma vez finalizado, o projeto de orientação fornecerá um apoio valioso às partes interessadas envolvidas no registro de instalações de produtos cosméticos e no envio de listas de itens ao FDA. Serão descritas as partes responsáveis por fazer estes registros, serão especificados as informações necessárias e os procedimentos de envio, serão indicados os prazos e as isenções aos requisitos de registro e listagem.
A legislação MoCRA concedeu poderes adicionais à FDA, tais como:
- Registro de Instalações: Os fabricantes e processadores de produtos cosméticos são obrigados a registrar suas instalações junto ao FDA. Eles devem atualizar os dados cadastrais no prazo de 60 dias após qualquer alteração e renovar seu cadastro a cada dois anos.
- Listagem de itens: Uma pessoa responsável designada é obrigada a listar cada produto cosmético comercializado junto ao FDA. Isso inclui fornecer detalhes sobre os ingredientes do produto e enviar anualmente quaisquer atualizações necessárias.
Uma pessoa responsável refere-se ao fabricante, embalador ou distribuidor de um produto cosmético cujo nome aparece no rótulo do produto, conforme descrito na seção 609(a) da Lei FD&C ou na seção 4(a) da Lei de Embalagem e Rotulagem Justa.
A MoCRA oferece isenções para pequenas empresas específicas, dispensando os requisitos de registro de instalações e listagem de produtos.
É crucial compreender que estas isenções não abrangem instalações envolvidas na fabricação ou no processamento de tipos específicos de produtos cosméticos. Da mesma forma, não se aplicam às pessoas responsáveis pela supervisão destes produtos. Em particular, as isenções não incluem:
- Os produtos destinados ao contato regular com as membranas mucosas do olho em condições normais de utilização não são abrangidos pelas isenções.
- As isenções não se aplicam a produtos injetáveis.
- As isenções não se estendem a produtos indicados para uso interno.
- Estas isenções não incluem produtos projetados para alterar a aparência do consumidor por um período superior a 24 horas em condições normais de utilização, especialmente se a remoção do consumidor não for uma exigência nessas condições.
- As isenções não se aplicam a determinados produtos e instalações que estão sujeitos a órgãos reguladores de medicamentos e dispositivos.
Em março de 2023, a FDA divulgou uma Atualização Constituinte, declarando oficialmente a suspensão de registros ao Programa de Registro Voluntário de Cosméticos (VCRP). A suspensão ocorreu diretamente devido aos requisitos de registro de instalações e listagem de produtos exigidos pela MoCRA.
O esboço do projeto também contém detalhes sobre um futuro portal eletrônico de registro e envio de formulários. A FDA planeja lançar este novo portal de registro eletrônico em outubro de 2023. A agência defende fortemente os envios eletrônicos para melhorar a eficiência e a pontualidade no envio e gerenciamento de dados. Além disso, a FDA está em processo de desenvolvimento de um método alternativo de registro manuscrito para complementar o portal eletrônico.
Conforme descrito no esboço do projeto, a FDA planeja aplicar o Identificador de Estabelecimento da FDA (IEF) como o código de registro obrigatório da instalação. Para agilizar o processo de registro, os proprietários ou operadores das instalações serão obrigados a obter um código IEF antes de enviar o registro das instalações. As entidades podem confirmar a existência de um código IEF usando o Portal de Pesquisa IEF. Indivíduos sem um código IEF atribuído pela FDA podem encontrar instruções para solicitar um no site do Portal de Pesquisa IEF.
A pessoa responsável também é obrigada a obter o(s) códigos(s) de identificação do estabelecimento de instalação (IEF) pertinente(s) para cada instalação onde seus produtos cosméticos são fabricados ou processados. Esses códigos de registro são pré-requisitos obrigatórios para o envio de listagens de produtos. Se uma instalação se qualificar como uma pequena empresa isenta de registro e não possuir um código IEF, a lista de produtos pode, alternativamente, incluir o nome e endereço da instalação.
As partes interessadas são aconselhadas a iniciar o processo de registro e listagem bem antes do prazo regulamentar do dia 29 de dezembro de 2023.
Além disso, a FDA está ativamente buscando inscrições de membros da indústria de produtos cosméticos, que estejam interessados em participar de um programa piloto voluntário centrado no Teste de Aceitação do Usuário (UAT). Este programa foi criado para avaliar um possível novo portal de envios eletrônicos para registro e listagem de instalações de produtos cosméticos, alinhando-se com os requisitos detalhados na MoCRA. A FDA planeja acomodar um máximo de nove participantes neste programa de teste, visando coletar feedback valioso que será fundamental na avaliação da funcionalidade do novo portal de registros eletrônicos. Para obter mais informações, consulte o Aviso de Registro Federal intitulado “Programa Piloto para Registro e Listagem de Instalações de Produtos Cosméticos, Testes de Aceitação do Usuário de Registros Eletrônicos”.
Para informações em português, ligue para +1 786-208-8344.
