As empresas que produzem e comercializam cosméticos nos Estados Unidos têm até o dia 1 de julho para se adequar às novas normas. A Lei de Modernização da Regulamentação de Cosméticos de 2022 (MoCRA) representa a mais profunda expansão do poder da FDA sobre cosméticos desde a promulgação da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C) em 1938. Esta legislação visa aprimorar a segurança dos produtos cosméticos de uso diário.
As principais novas autoridades concedidas à FDA por meio do MoCRA incluem:
- Registro de Instalações: Fabricantes e processadores de cosméticos devem registrar suas instalações na FDA a cada dois anos. A FDA pode suspender o registro de uma instalação se um produto fabricado lá representar um sério risco à saúde ou puder potencialmente causar a morte, presumindo que o problema possa afetar outros produtos devido a questões sistêmicas dentro da instalação. Distribuir ou vender produtos de uma instalação suspensa nos EUA é ilegal.
- Listagem de Produtos: Uma pessoa responsável designada deve registrar anualmente cada produto cosmético sendo comercializado, incluindo uma lista completa de ingredientes. O termo “pessoa responsável” refere-se à entidade – fabricante, embalador ou distribuidor – listada no rótulo do produto, conforme exigido pelas seções relevantes da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos e da Lei de Embalagens Justas e Rotulagem.
Isenções e Ferramenta de Decisão: A FDA criou um instrumento de tomada de decisão para determinar se o registro de uma instalação de cosméticos é necessário. Esta ferramenta pode ser acessada online.
Opções de Envio:
- Envios Eletrônicos:
- Cosmetics Direct: Esta é uma ferramenta da FDA que facilita a criação e envio de Rótulos de Produtos Estruturados (SPL) para registros de instalações e listagens de produtos. Isso garante informações de produto padronizadas e precisas, essenciais para a conformidade regulatória e a segurança do consumidor.
- Portal de Envios Eletrônicos (ESG): Alternativamente, os envios podem ser feitos através do ESG da FDA ou qualquer software compatível com SPL. A recomendação é que o registro de uma conta ESG seja feito com bastante antecedência em relação aos prazos de envio, devido aos tempos de processamento.
- SPL Xforms: Este é outro método para criar arquivos SPL para registro de instalações e produtos.
- Envios em Papel: Embora os envios eletrônicos sejam preferidos pela eficiência, formulários em papel também estão disponíveis para aqueles que precisam deles.
Prazos de Conformidade: A FDA não irá aplicar imediatamente os requisitos de registro e listagem para permitir tempo adicional para conformidade. Especificamente, os prazos foram prorrogados para novas instalações e produtos até meados de 2024.
Para orientações detalhadas sobre esses processos, consulte as publicações recentes da FDA sobre a política de conformidade de registro e listagem.
Para informações em português ligue para Ana Paula Franco no +1 786-208-8344 (WhatsApp)
