O Food and Drug Administration (FDA) dos EUA declarou um adiamento na aplicação dos requisitos de conformidade relacionados ao registro de instalações de produtos cosméticos e à listagem de produtos, conforme determinado pela Lei de Modernização da Regulamentação de Cosméticos de 2022 (MoCRA). A prorrogação do prazo concede mais seis meses, adiando o prazo de 29 de dezembro de 2023 para 1º de julho de 2024. Este novo prazo dá à indústria mais tempo para garantir o cumprimento dos regulamentos especificados.
A MoCRA garantiu novas autoridades ao FDA, incluindo:
Registro de instalações: Os fabricantes e processadores de produtos cosméticos são obrigados a registrar suas instalações junto ao FDA, revisar as informações no prazo de 60 dias após quaisquer modificações e renovar seu registro a cada dois anos.
Lista de produtos: Os indivíduos responsáveis devem fornecer ao FDA uma lista abrangente de todos os produtos cosméticos que comercializam, juntamente com seus ingredientes, e atualizar essas informações anualmente.
Um “indivíduo responsável” é definido como o fabricante, embalador ou distribuidor cujo nome aparece no rótulo do produto cosmético.
No entanto, existem isenções específicas para certas pequenas empresas no que diz respeito aos requisitos de registro de instalações e de listagem de produtos. É importante notar que estas isenções não se estendem a categorias específicas de produtos cosméticos, como aqueles concebidos para uso interno ou destinados a alterar a aparência por mais de 24 horas sem a remoção pelo consumidor.
Em março de 2023, o FDA cessou a aceitação de submissões ao Programa de Registro Voluntário de Cosméticos (VCRP) como resultado da implementação das autoridades de registro e listagem de produtos exigidas pela MoCRA.
Posteriormente, em agosto de 2023, o FDA divulgou um projeto de orientação referente aos registros de instalações de produtos cosméticos e listagens de produtos. Após a finalização, esta orientação oferecerá recomendações e instruções para auxiliar os indivíduos a enviar as informações necessárias ao órgão regulador.
Em setembro de 2023, o FDA iniciou um período de comentários para seu recém-proposto portal de relatórios eletrônico, Cosmetics Direct, e formulários em papel correspondentes (Formulários FDA 5066 e 5067). A agência incentiva fortemente os envios eletrônicos para processos simplificados e gerenciamento eficaz de dados. Prevê-se que as opções de envios eletrônicos, documentos de assistência técnica e formulários de envio em papel estarão disponíveis no início de dezembro de 2023.
Com o anúncio de hoje do atraso na aplicação, o FDA prolonga o período de carência por mais seis meses além do prazo legal inicial de 29 de dezembro de 2023. Esta extensão destina-se a fornecer às indústrias regulamentadas mais tempo para garantir a conformidade com estes regulamentos. Esta prorrogação é aplicável a instalações envolvidas na fabricação ou processamento de um produto cosmético após 29 de dezembro de 2022, bem como a produtos cosméticos inicialmente introduzidos no mercado após a mesma data. A aplicação das normas para essas entidades começará em 1º de julho de 2024.
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